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行研 | 手术机器人:刀尖上的科技革新

2020-03-03 15:48:13  来源:中国金融商报     编辑:翟晓燕

什么是手术机器人

近年来,医疗机器人的技术研究和产品开发持续推进,手术机器人是医疗机器人范畴中占比最大也是最重要的领域。手术机器人是集临床医学、生物力学、机械学、计算机科学、微电子学等诸多学科为一体的新型医疗器械。手术机器人通过清晰的成像系统和灵活的机械臂,以微创的手术形式,协助医生实施复杂的外科手术,完成术中定位、切断、穿刺、止血、缝合等操作。现已应用于普腹外科、泌尿外科、心血管外科、胸心外科、妇科、骨科、神经外科等多个领域。按功能划分,手术机器人主要分为以下两类:

表一:手术机器人分类

资料来源:公开资料整理

发展历史

“产学研一体的外科探索”

外科手术一直是治疗疾病的一种重要手段,但为了消除大面积创伤对患者的不利影响,微创手术从20世纪80年代起逐步发展起来。微创手术为患者带来创口小,恢复快的福音,但其局限性也十分显著:内窥镜限制了医生手术视野,器械的设计需要医生反向操作,器械活动自由度少,手部震颤无法消除等;同时,骨科、神经外科等领域的手术一直存在精度不准,辐射伤害等问题。为打破技术瓶颈,人们展开了对手术机器人的探索。

1985年,美国首次将机器人技术用于外科手术,洛杉矶医院医生使用工业机械臂Puma 560 完成了机器人辅助定位的神经外科脑部活检手术。80年代末,斯坦福研究院(SRI)开始关于外科手术机器人的研发,为战地手术服务,该项目收到了美国国防部高级项目研究局(DARPA)的巨额投资。1992年美国IBM与加州大学系统联合推出第一个正式的医疗手术机器人ROBODOC用以关节置换。1995年,曾在SRI工作的Frederic Moll博士创立直觉医疗公司(Intuitive Surgical)欲将手术机器人商业化,并在1999年推出达芬奇手术机器人。1998年,Computer Motion公司发布宙斯机器人系统,该公司在2003年与直觉医疗公司合并,达芬奇作为唯一得到FDA认证的手术机器人,几乎垄断全球市场。2015年,谷歌Alphabet生命科学部与强生创办Verb Surgical, 致力于开发包括机器人技术在内的“数字手术平台”。

相比于美国,我国对于手术机器人的探索滞后了大约十年之久。我国最早的手术机器人出现于1997年,中国海军总医院与北京航空航天大学共同研制出第一台医用机器人CRA-S,并在海军医院神经外科实施了立体定向颅咽管瘤内放射治疗术。同年我国“863”计划立项无框架脑立体定向仪,由清华、北航、海军总医院共同承接。2010年,天津大学、南开大学和天津医科大学总医院联合研制“妙手A”腹腔镜微创手术机器人。同年,天智航公司第一代骨科手术机器人获批CFDA。2016年,香港理工大学成功研发了首台内置马达单切口手术机器人系统NSRS,并已成功应用于动物实验。

整体来看,手术机器人从定位类机器人发端,在操作类机器人的推广中走向大众,并将逐步在更细分的领域中进化升级。美国手术机器人的发展大体经历了“高校/医院牵头研究-企业与高校/医院联合-企业主导产业化”的历程。中国手术机器人的发展同样遵循这个过程,只是还处于从“企业与高校/医院联合”到“企业主导产业化”过渡阶段中。

解决痛点,医患的共同福音

手术机器人所解决的痛点可以从医生、患者和医院三个角度分析。

对于医生而言,在传统的腹腔镜手术中,术者需要和持镜助手配合才能看到自己想看的视野,且二维成像容易造成图像失真,不利于医生看清细微结构;加之器械的自由度少,套管又通过器械放大了人手的颤抖,不利于医生灵活且稳定地操作。而手术机器人则通过成像系统提供高清逼真的3D图像,帮助医生划分需要切除的区域;以前列腺,胰腺为代表的手术涉及神经较多,机械臂的操作能够实现更加精准的定位,也过滤了医生手部的自然震颤,降低手术风险;传统的手术需要医生站立操作,而在手术机器人帮助下,医生可以坐在显示器前操作,减少长时间站立带来的手术疲劳;在诸如骨科类的手术中,医生经常在放射线下直接操作,有损医生健康,而使用手术机器人可以让医生避免接受过多辐射伤害;在神经外科的手术中,传统的立体定向头架会存在一定的操作死角,病灶定位耗时较长,而手术机器人可以帮助医生实现任意角度的操作,快速重建大脑图像,锁定病灶位置。

对于患者而言,相比于传统的腹腔镜手术,手术机器人的高精度操作能够进一步减小手术中对健康组织的损害,降低感染风险。手术时间虽然相等或增加,但有研究表明,病人失血量减少,淋巴结检出增加,胃排空延迟率降低,这些都减轻了病人术后的痛苦, 缩短了康复时间。相比于传统骨科或神外手术,手术机器人能够更快规划手术路径,缩短患者的麻醉时间。

对于医院而言,由于医疗资源紧张,床位不足,医院会规定最长住院时间。而手术机器人的出现使得患者恢复时间变短,进而提高病床周转次数,帮助医院减少医疗资源浪费,提高资源使用效率。

行业特点

“高精尖的荟萃”

1. 多学科融合

手术机器人作为一种多学科交叉的医疗器械,主要的功能模块包括人机交互与显示、医学图像、系统软件、机器人装置、定位装置,涉及学科包括力学,计算机科学,机械科学,微电子学,临床医学等。手术机器人功能模块图如下:

图1:手术机器人功能模块分布

资料来源:公开资料整理

2. 技术壁垒高

多学科的融合意味着多项技术的协同,系统软件中的图像重构、空间配准和定位控制等,是手术机器人最为核心的部分;而硬件装置如机械臂的设计则需要与手术具体情况相结合,反复实验;人机交互的主机必须充分考虑医生习惯和临床应用场景。总之,手术机器人的每一部分都需要不同领域的工程师与医生充分沟通,紧密配合。以达芬奇手术机器人为例,据直觉医疗公司官方数据显示,其一套系统涉及超过35,000个零部件,专利2,700余项。

3. 研发周期长

由于较高的技术壁垒,导致手术机器人的研发周期较长,主要涉及以下环节:原理样机设计开发、设计验证、注册产品标准制定、工业样机定型、产品注册检验、临床试验、技术审评、企业质量管理体系审核、获取目标国家的食品药品监督管理局认证, 累计时长可达十余年之久。

4. 学习曲线长

以操作机器人为例,从医生开始操作到适应操作的过程较长。2017年一篇研究汇总了1986-2016年的26篇发表文章,报道机器人手术治疗的学习曲线,大致分成三期:缓慢起始期、快速增长期、平台期,以达到平台期的时间作为研究终点,不同术式的手术量不同,胆道手术需要20-48例,结直肠19-128例,前肠8-95例,实质脏器手术10-80例。

5. 用户粘性强

较长的学习曲线直接导致了医生适应某一机器人操作后,替换使用新的手术机器人意愿不强,替换成本较大。手术机器人具备一定的用户粘性,先进入行业者有先发优势。

产业链

“技术背后的技术”

手术机器人的产业链主要分为原材料,核心零部件,机身组装和系统集成等环节。所有环节中壁垒最高的三大核心零部件分别是伺服电机、减速器和控制器。根据OFweek机器人网显示,在机器人成本构成中,减速器、伺服电机、控制器分别占35%、20%、15%,合计占比达70%。

图2:手术机器人产业链

资料来源:中国电子学会

伺服系统主要为机器人的运动提供动力,包括伺服电机、伺服驱动和编码器。“伺服”含义为跟随,指按照指令信号做出位置、速度或转矩的跟随控制。伺服电机主要布置于机器人运动关节之中,手术机器人中主要以直流电机为主,其优点是功率更大;编码器安装于电机输出轴,与电机同步旋转,转动的同时将信号传达至驱动器,驱动器根据信号判断伺服电机的转向、转速、位置是否正确,然后进行修正调整,根据指令发出相应控制电流。目前应用于手术机器人的伺服电机仍然以外国品牌为主,包括日本松下,德国西门子,瑞士Maxon Motor,美国科尔摩根等,我国的伺服电机仍与国际品牌存在差距,主要表现在缺乏大功率产品、不够小型化、信号接插件不稳定、编码器精度不足。

由于提供动力的伺服电机转速很高,通常与手术机器人的应用场景不匹配,这就需要减速器来使输出转速降下来,在每一个电机处都要配套使用一个减速器。手术机器人中主要需要以RV减速器和谐波减速器为代表的精密减速器。该类减速器具有结构紧凑、传递功率大、噪声低、传动平稳等特征,在制造上有着很高的壁垒,根据日本Nabtesco公司官方数据显示,世界75%的精密减速器市场被日系品牌Nabtesco和Harmonica Drive占领,因此手术机器人对减速器环节议价能力很弱。

控制器作为手术机器人最为核心的零部件,相当于机器人的“大脑”,用来接收各组元信号,发布和传递动作指令。控制器包括硬件和软件两部分:硬件就是运动控制卡,包括一些主控单元、信号处理等部分;软件主要包括控制算法、二次开发等。手术机器人自由度的高低取决于可移动的关节数目,一般来说,自由度越高,对控制器的性能要求就越高。手术机器人厂商的一般自行开发控制器,以保证机器人的稳定性和技术体系。

除核心零部件外,手术机器人对于原材料也有一定的要求。手术机器人在设计上,无论是从减小关节驱动单元的负载、还是提高系统响应性能、提高系统安全性方面考虑,都要减小主动定位机械的零件质量,例如机械手臂多是采用铝镁合金、碳纤维等,手术过程中又要考虑消毒问题,直接接触器官组织的部分必须能够进行高温或化学消毒,因此手腕机构材料多选用不锈钢,钛合金等。相关材料的国产厂商基本能够满足我国手术机器人厂商的需求。

系统集成商通过客户具体要求,完成机器人的组装和调试,相比于核心零部件的设计制造,该环节技术难度较低,手术机器人厂商对其议价能力较强。手术机器人作为一种精密的医疗设备,软件开发环节由手术机器人公司自主实现,该环节最体现开发者的设计能力,考验开发者对各学科的综合理解,也是手术机器人厂商核心竞争力的体现。

综上,手术机器人上游许多核心部件进口依赖仍然较强,自研能力不足,如果不能实现核心部件国有化则成本下降空间有限。

商业模式

“‘剃须刀’式医疗器械”

操作机器人和定位机器人的收入构成都主要来自于设备系统、耗材和服务,类似于剃刀+刀片的商业模式。

以达芬奇手术机器人为例,据直觉公司官方显示,达芬奇设备价格在60万美元至250万美元不等,为确保安全性,机械臂使用十次会被强制更换,一个机械臂价格约2000美元,每台机器维护费用约8~17万美元。年报显示,2013年,耗材收入首次超过设备收入,2018年耗材配件的收入占总收入53%,设备收入占30%,年服务费占17%。根据高特佳投资测算,由于使用达芬奇手术机器人会比传统手术贵2-3万,按每台达芬奇手术5万元计算,当单台达芬奇年手术量超过100台,医院就不会亏钱,根据美中互利调查显示,2016年单台达芬奇年手术量达到290台,手术机器人能够为医院盈利。

对于刚刚起步的国产企业而言,天智航骨科手术机器人的耗材收入占比也呈现不断增长的趋势。

市场规模与发展趋势

“潜在的百亿蓝海”

根据普华永道咨询数据显示,2017年全球手术机器人市场规模约在42.1亿美元,并预估以年复合增长率11%的增速在2020年超过58亿美元。2015-2020全球手术机器人市场规模及预测数据如下:

表二:2015-2020全球手术机器人市场规模及预测(亿美元)

资料来源:天智航招股说明书,普华永道咨询

目前美国为最大的手术机器人市场,其次是欧洲,亚洲。年报显示,操作类手术机器人龙头直觉公司2018年营收达到37亿美元,定位类手术机器人Mazor与 Mako 总营收1.79亿美元,由此可见,当前的手术机器人市场营收主要由操作类机器人贡献。

对于中国市场而言,根据研究机构GCiS China Strategic Research报导,我国医疗机器人2017年市场规模为10.60亿元,2018年预计达13.6亿元,按照相对增速较快的情况预测,到2021年将达到27.28亿元,年复合增长率28.1%,在这其中,据前瞻产业研究院统计显示,手术机器人目前只占医疗机器人市场产品类型的16%,由此可见,我国目前的手术机器人市场还只占全球市场的很小一部分。

虽然我国当前市场规模较小,但是市场潜在规模大。对比美国市场,公开资料显示美国共有医院5000余家,以达芬奇为代表的手术机器人2017年装机量2862台,渗透率达57%;中国医院按规模、技术、设备条件等被划分为三级,其中有潜力应用手术机器人的医院包括二级医院7000余家,三级医院2000余家,但根据美中互利销售访谈显示,目前中国操作类手术机器人装机量仅69台,渗透率0.7%,如果对照美国的渗透率,假设潜在的国内装机需求5000余台,保守按照每台50万美元计算,则潜在手术机器人设备市场规模约25亿美元(约150亿元);假设每台机器人一年开展200台手术,每台手术1000美元的材料收入估算,手术材料潜在市场规模10亿美元/年(约70亿元)。由此看来,我国潜在的市场空间十分广阔。

国内目前市场规模开发不足,主要由于我国手术机器人研究起步晚,许多产品仍处于研发、临床试验阶段,但是资本市场对医疗健康行业给予了高度的关注。据投中数据显示,2018年医疗行业VC/PE融资案例数量和规模大幅增长,融资案例数量776起,较2017年增长36.38%,融资规模104.01亿美元,较2017年增长46.41%,按细分行业来看,医疗器械占比12%,达到12.48亿美元。随着未来资本不断介入,国产手术机器人企业会得到进一步助推。

表三:2014-2018年中国医疗健康行业融资情况

资料来源:CVSource 投中研究院

除资本推动之外,国家发布一系列重要政策文件都在帮助提高医疗器械的创新能力和产业化水平。医疗领域作为重要的民生领域,对医疗机器人研发生产的支持一直是各大政策文件关注的重点。国内医疗机器人的研究起源于国家高技术研究发展计划—“863”计划,此后,国务院在《中国制造2025》及“十三五”规划纲要等规划性指导文件中明确提出,要重点发展医用机器人等高性能诊疗设备,积极鼓励国内医疗器械的创新。以下为关于手术机器人的部分政策:

表四:手术机器人相关政策

资料来源:公开资料整理

手术机器人市场存在着实在的需求,与发达国家相比,中国还有很大的市场空间;从供给方来看,手术机器人有较高的技术壁垒,但是目前国家有政策支持,行业整体处在一起做大蛋糕的阶段。

技术发展趋势

“更逼真、更微创、更精准”

目前手术机器人只是医生手术的备选方案之一,并没有颠覆手术方式,设备上还有很大的优化空间。

1. 力触觉反馈

现阶段应用于腹腔镜临床手术的机器人大多采用视觉反馈系统,外科医生在控制机械臂做手术时,需要通过分析视觉信息,实时判断器械对组织的作用力以及其他组织特征,一定程度上影响手术效率。因此,力触觉反馈系统将成为机器人技术研发的重点方向。

力反馈系统指医生操作手术臂时,通过器械末端的力传感器,感受器械所处位置及作用于组织上的力,并将其以电流的形式进行模拟和传导,之后再将力觉信息再现并传递给医生。

手术机器人的触觉反馈,指机械臂作用于组织时,触觉传感器能够感受到组织表面的信息(例如组织顺应性、硬度、质地、温度等),并将这些信息反馈给医生,从而使医生获得对于组织的真实感觉,并能够对异常组织做出判断。应建立高仿真度组织器官物理模型,以及基于解剖学人体组织特征的力反馈物理模型,将力反馈与触觉反馈相结合,提高手术的现实感。

2. 多孔微创到单孔或自然腔道微 创

目前达芬奇系统并非为经自然腔道(或无切口)手术程序而设计,仍要求医生术中在病人身上开多个创口。术后恢复时间虽比普通手术短,但是还有提升的空间,以减轻患者的痛苦。单孔手术机器人可以避免多操作臂碰撞及其复杂的术前摆位,简化手术流程,进而减少病人麻醉时间。

3. 定位导航中的成像、追踪与显示

理想的成像模块应能实时三维成像,并能分辨病人组织和手术工具,同时不对病人和医生的健康产生危害、不阻碍医生进行手术。目前还不存在满足上述所有要求的医学成像设备;在5类常用医学成像设备中,MRI、超声最接近以上要求。

因为目前成像设备存在性能局限性,需引入一套追踪模块来定位手术工具和病人。目前常见三种定位系统:1)磁场定位;2)光学定位;3)机械定位。这三种定位系统在定位精度上都能满足目前手术导航系统的需求,但每种系统都有其局限性:磁场定位易受铁磁性物体干扰,而且不能和MRI设备同时使用;光学定位必须保证光路畅通,且所追踪物体必须为刚性;机械定位灵活性有限,设备所占体积较大。

显示模块将术前成像、术中成像、手术器械、患者所处物理空间与定位系统的坐标进行统一,为手术提供更准确的定位信息。

以上技术发展趋势包括:1)成像模块的发展趋势主要包括对现有医学成像设备性能的提升和新医学成像技术的开发。2)追踪模块已经能提供足够的定位精度,未来的发展趋势可能为生产成本的降低。3)显示模块中的配准算法是目前手术导航系统误差的主要来源,尚有很大的提高空间。另外三维重建算法也有改善的空间,如提高重建效率和组织识别精度。

竞争格局

“谁在撼动达芬奇”

1. 全球市场

整体来看,手术机器人公司直觉医疗一家独大,其他公司大多处于临床试验或推广阶段。2018年直觉公司营收37.24亿美元,利润11.27亿,利润率达30.26%,市场占有率达78%。截至2018年年末,直觉公司官方显示,达芬奇全球累计装机量4986台,其中美国3196台、欧洲872台、亚洲651台,累计手术量6百万例,手术系统定价50万-250万美元不等,现已推出第六代产品单孔da Vinci SP。

为了争夺市场,美国医疗科技巨头美敦力(Medtronic)、强生(Johnson& Johnson)、史赛克(Stryker)、捷迈(Zimmer Biomet)等纷纷加入其中,或采取直接收购,或自主研发,或与科技公司,上游公司联合开发,国外手术机器人市场蓄势待发。以下是国外重点企业的发展情况:

表五:国外手术机器人发展情况

资料来源:中国电子学会

2. 中国市场

中国操作类手术机器人市场起步晚,尚无具备规模化的企业,大多公司仍处在研发、动物实验、临床实验阶段,操作类手术机器人以研究单孔、具有柔性机械臂的腹腔镜手术系统为主;定位类手术机器人,以天智航、华志微创、柏惠维康、华科精准为代表,已经实现产业化,或即将实现产业化,以下是国内重点企业的发展情况:

表六:国内手术机器人发展情况

资料来源:公开资料整理

国产几家定位类手术机器人企业各有优长,天智航2017年投资法国 SPW公司,涉足脊柱医用耗材业务;2018 年投资美国 GYS 公司和美国 Mobius公司,参与移动CT领域,通过投资上下游企业,天智航有望打通产业链,降低生产成本;华志微创的CAS-R系列作为最早的立体定向类机器人,目前已经实现元件国有化,且所覆盖的手术进入医保报销范畴;华科精准的电极产品在国内的神经外科手术领域已经占据了90%的市场份额,其广泛的销售渠道,有望助推旗下手术机器人的发展;对于操作类机器人企业,精峰医疗的单孔腹腔镜手术机器人或将采用贴近达芬奇手术机器人的设计,有望利于医生转换。

器械审批

“足够的耐心去等待”

中国的医疗器械审批较为严格,根据CFDA显示,进口产品的获批时效一般在4-5年,每一次更新换代都要重新申请CFDA批准,达芬奇手术机器人第二代产品S于2008年获批CFDA, 2012年6月到期,根据美中互利销售访谈,达芬奇的第四代产品Xi将于2019年获批CFDA。定位类机器人Mazor和ROSA都在2014年获批CFDA,但由于中国对于进口医疗器械的配置证政策,进口手术机器人装机渗透率仍然很低,一定程度为我国手术机器人占领市场提供了空间。

不过对于国产手术机器人而言,三类医疗器械的审批格外严格,一般来说主要包括产品立项、临床检测、申报注册、技术审评、行政审批这几个阶段。鉴于创新医疗器械一般难以豁免临床,一般临床试验阶段1年以上,且视产品而定,从申报注册到行政审批,全过程10个月,累计总时长可达2年至3年左右,甚至更长。即便获得 CFDA 认证的第三类医疗器械注册证,也要在注册证到期之前,对产品进行延续注册,如果未获得延续注册批件,产品将无法销售,影响销量与收入。下图为三类医疗器械审批流程:

图3:三类医疗器械审批流程

资料来源:亿欧网

十一

总结

手术机器人作为医疗机器人的重要组成部分,切实满足了医生的临床需求,也有加快病人恢复的作用。操作类机器人和定位类机器人所适用的适应症发病率较高,手术量大,总体市场较为广阔,但是手术机器人能否赢得这个市场,还需要进一步观察。从目前的应用来看,操作类机器人的使用只是医生的在进行微创手术的一个备选,并没有实现对手术的技术性颠覆,操作类机器人缺少力触觉反馈、设备体积过大是当下需要解决的问题;定位类机器人的成像性能和配准算法都有较大的优化空间。手术机器人行业技术门槛高,具有明显的产学研特征。我国手术机器人发展起步晚,操作类机器人尚无头部企业,定位类机器人中的天智航发展进度最快。我国企业在单孔和柔性机械臂上加紧研发与试验,技术上有弯道超车的可能。目前医院主要使用进口手术机器人,国产手术机器人占领市场还需要一定的时间。

作为多学科融合的复杂系统,拥有技术优势的企业具备核心竞争力,达芬奇的优势在于手术量大,积累了大量临床数据,能够使其自身在实践中不断优化,对于刚起步的我国企业而言,需要密切关注手术机器人的临床实验效果和进程;达芬奇手术机器人的成本高昂,我国手术机器人如果能够通过减小体积或加强核心部件自研能力来降低成本的话,则竞争力将会进一步提升;除CAS-R-2实施的立体定向手术被纳入医院医保外,其他机器人手术主要来源于自费,社保和商保只承担少部分费用,患者经济负担较重。未来机器人手术能否纳入医保值得关注;手术机器人研发时间长,产业进程慢,初创企业可能面临资金链断裂,且临床效果不及预期的风险。

手术机器人的发展无法一蹴而就,只有耐心、人才、技术和资金的通力协作会给予这个新兴行业更多的可能。

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