上海医药：自研新药I035获得临床试验批准 切入炎症性肠病百亿级市场

近日，上海医药（601607）发布公告称，公司自主研发的“I035”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市。

今年9月，上海医药的“I035”临床试验申请获得国家药监局受理，至今历时2月已正式获批。I035为颗粒剂，是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示I035颗粒剂能改善肠炎动物模型的症状和肠道的炎症反应。

据了解，炎症性肠病是一种病因尚未明确的慢性、非特异性肠道炎症性疾病。主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，是消化系统的常见疾病，是由环境、遗传、感染、免疫等多因素相互作用所致。该病发病高峰年龄为20至49岁，临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛和不同程度的全身症状，病程多在4至6周以上，可有皮肤、黏膜、关节、眼、肝胆等肠外表现。相关机构研究结果显示，炎症性肠病药物市场规模正不断扩大，2022年我国炎症性肠病药物市场规模约为84.3亿元，同比增长4.5%，未来市场规模有望破百亿。

业内人士指出，目前，针对炎症性肠病的治疗主要包括氨基水杨酸制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂等传统治疗药物、英夫利西单克隆抗体等生物制剂和Janus激酶等新型口服小分子药物。I035为颗粒剂，服用方便，今后有望为患者提供新的治疗选择。

除了“I035”颗粒制剂以外，上海医药以科技创新为驱动，持续探索创新药领域。11月2日，上海医药发布称公司B019注射剂获批临床，截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市；9月25日，上海医药发布称，上药信谊WST04胶囊制剂获批临床；7月28日，上海医药发布“I039”颗粒剂获批临床；6月16日，上海医药“SPH3127片”上市申请获得受理；3月29日，上海医药公布其自主研发的SPH4336获得美国FDA孤儿药资格认定；2月21日，上海医药公告称，WST01获得美国FDA临床试验批准等。

上海医药始终坚持创新发展，持续加大投入，建设海外研发平台，致力于解决未被满足的临床需求。公司积极发挥生物医药产业龙头企业引领作用，以多元化、开放式的创新模式，积极与国内外科研院所及跨国药企开展研发合作，推动创新平台建设，加快新药研发与引进，持续构建具有前瞻性的创新药物研发产品链，逐步向“科技创新为驱动的研发型医药企业”转型。

今年前三季度，上海医药实现营业收入1975.08亿元，同比增长13.11%，其中，工业板块实现营业收入208亿元，同比增长5.09%；医药流通业务实现营收1771.94亿元，同比增长14.17%；医药零售业务实现营收65.32亿元，同比增长15.00%。此外，公司前三季度实现归母净利润37.97亿元，扣非净利润33.04亿元，在剔除青春宝搬迁收益及上药康希诺计提的资产减值准备等一次性特殊损益的影响后，上海医药前三季度实现归母净利润42.65亿元，同比增长8.57%；经营性现金流净流入23.02亿元，较去年同期-1.59亿元大幅增长。

值得一提的是，银河证券此前发布的研报指出，上海医药作为工商一体的综合性大型药企，医药工业领域管线持续丰富，医药商业领域业绩稳步增长，看好国企深化改革的潜力；浙商证券亦表示，看好公司在创新业务占比提升以及降本增效下盈利能力持续提升。