智飞生物：重组结核杆菌融合蛋白（EC）纳入国家医保目录

1月18日，国家医保局发布《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)>的通知》（医保发〔2023〕5号）。根据该通知，重组结核杆菌融合蛋白（EC）成功纳入国家医保目录。

据悉，重组结核杆菌融合蛋白(EC)（以下简称“EC”）是国家科技重大专项项目，由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发生产，为国家1类新药，适用于结核杆菌感染的诊断。EC系由结核分枝杆菌ESAT6-CFP10融合基因经专利技术制备而成。由于ESAT-6、CFP-10仅存在于致病性分枝杆菌中，在卡介苗（BCG）菌株及绝大部分环境分枝杆菌不表达，因此已感染结核菌的机体对EC的抗原反应是敏感和特异的，且结果不受BCG接种的影响。EC皮肤试验可以避免因接种BCG导致的“假阳性”发生，尤其对儿童结核病诊断以及鉴别卡介苗接种和结核菌感染所致的皮肤试验阳性，具有更好的参考价值。

在WHO发布的最新版《结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册》中，EC等全球3款基于结核杆菌特异性抗原的新型皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核感染。这种新的结核感染检测方法被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的，可作为结核菌素皮肤试验（TST）和IGRA的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步。

结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病，通过呼吸道传播，以肺结核为主。WHO《2022年全球结核病报告》显示，结核病已成为仅次于新型冠状病毒（COVID-19）的第二大致死性传染病。据估算，2021年全世界有新发结核病患者为1060万例，我国2021年估算的新发结核病患者数为78万例。其中，结核潜伏感染人群（LTBI）是结核新发病人的重要来源。WHO将开展LTBI的系统筛查和干预作为“2035年终止结核病”的三大支柱策略之一。据WHO报告，全球结核菌感染人数达17亿，我国结核菌潜伏感染率18%（约2.5亿），防控形势严峻。

智飞生物表示，上述产品纳入医保后，将有利于产品的市场推广及未来销售，进一步发挥公司结核产品矩阵的协同效应，对公司未来发展产生积极影响。同时也将有助于提高药物的可及性，扩大公司技术创新成果的受益人群，惠及更多结核病患者及潜伏感染者，有助于结核病的早筛查、早发现、早治疗，助力国家结核病防控工作，早日实现终结结核病流行的目标。