泽璟制药重组人凝血酶新药上市申请进展顺利 III期临床试验结果获重要国际学术会议认可

近日，泽璟制药（688266）在其官微宣布，公司重组人凝血酶III期临床试验结果摘要被第31届国际血栓与止血学会（ISTH）年会接收。ISTH大会是血栓与止血领域颇具影响力的国际盛会，此次入选标志着泽璟制药重组人凝血酶的临床研究得到了国际顶级专业学术会议的认可。

重组基因技术产品 填补国内市场空白

据泽璟制药披露的相关公告等信息，重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。

泽璟制药表示，相较于其他来源生物止血材料，公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势，同时免疫原性和感染等风险也更低。成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低，可以实现大规模成本可控的商业化生产。

根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5082.2万台增长到2020年的6324.6万台，年复合增长率为5.6%；预计在未来，这一数字将保持平稳增长。根据Frost & Sullivan的报告，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长至2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%；预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长。

经过临床研究科学验证 应用场景广阔

重组人凝血酶的I/II期临床试验结果显示出良好的止血效果。据公司披露的信息，已完成的I/II期临床试验结果显示，重组人凝血酶在肝脏切除外科手术中6分钟止血率为85.19%，总出血量比空白对照组下降约50%，具有良好的安全性和突出的临床止血效果。业内人士表示，本次重组人凝血酶III期临床试验结果摘要入选国际血栓与止血学会（ISTH）年会，标志着该产品的临床研究得到了国际顶级专业学术会议的认可，因此重组人凝血酶的III期临床数据值得期待。

另据泽璟制药介绍，公司正在开发重组人凝血酶的衍生产品，将重组人凝血酶无损交联到可吸收生物材料，研发出紧急状态下急救和快速止血用可吸收生物材料、重组人凝血酶可吸收生物材料等。在模拟大动脉出血的临床前动物模型中，重组人凝血酶可吸收生物材料显示出比现有临床应用产品更佳的止血效果和以更短时间达到止血的能力，展现了同类最佳的疗效，以及在大出血止血领域的临床应用前景。

作为泽璟制药的一项重磅产品，重组人凝血酶的上市进展一直备受投资者关注，泽璟制药3月31日在上证e互动平台回复表示，目前，重组人凝血酶的注册审评过程正有序、顺利地推进，临床现场核查和生产现场核查已经完成，公司正积极配合国家药监局开展后续相关的审评审批工作，争取早日完成审批流程。

分析人士指出，作为中国首个完成III期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品，泽璟制药的重组人凝血酶在未来获批上市后有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求，惠及更多患者。